(资料图)
格隆汇10月13日丨复旦张江(688505.SH)公布，全资子公司泰州复旦张江药业有限公司（简称“泰州复旦张江”）于近日收到国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）下发的《药品上市申请不予批准通知书》，泰州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。
该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。
截至本公告披露日，该项目累计研发投入约人民币1.25亿元（未经审计）。按照相关会计准则及公司会计政策，上述研发投入均于发生时计入相应会计期间损益。该药物注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响。
责任编辑：山上-
热门:复旦张江(688505.SH)：奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请未获批准
市场 2025-10-13
-
襄阳社保：政策直通进万家
热点 2025-10-13
-
PriceSeek提醒：万华化学华北正丁醇报价下调 焦点热文
业界 2025-10-13
-
每日速看!WTA宁波公开赛 本西奇顺利晋级
基础 2025-10-13
-
新消息丨中宠股份(002891.SZ)：前三季度净利润3.33亿元 同比增加18.21%
综合 2025-10-13
-
新华鲜报丨“触见”！让1700万人领略锦绣中华_每日精选
市场 2025-10-13
-
金山资本集团成立鑫质私募投资基金公司 注册资本15亿
业界 2025-10-13
-
“蚂蚁理财金选”升级全平台工具：统一基金分析指标，多维度看懂表现_精选
综合 2025-10-13
-
精选！“不带刀后卫”！效力豪门10个赛季283场比赛0进球，但依旧很抢手
基础 2025-10-13
-
每日快讯!巴基斯坦与阿富汗发生武装冲突，外交部：十分关注，感到担忧
市场 2025-10-13
-
股市三点钟丨创业板指收跌1.11%，稀土永磁板块大涨_焦点速读
基础 2025-10-13
-
百亿级！镇江8家！
热点 2025-10-13
-
黄河发生2025年第1号洪水 消息
业界 2025-10-13
-
官宣！乒超总决赛将在南京江北举办
频道 2025-10-13
-
约基奇准三双！快船惜败掘金，但他们彻底捡到宝了！哈登送11助攻
市场 2025-10-13
-
易控汽车电子取得集成T BOX的柴油机控制器专利，实现T–BOX与柴油机控制器集成化设置 微资讯
业界 2025-10-13
-
当前热讯:勇士116-126湖人迎2喜2忧！波杰+TJD太好使，库明加+斯潘塞引头疼
基础 2025-10-13
-
一汽申请一种OTA并行刷写方法装置及介质专利，提高升级刷写效率|新动态
市场 2025-10-13
-
南宁花市秋日上新 果实鲜切枝成“新宠”
热点 2025-10-13
-
国投智能：国投云网客户体系主要分为两大维度-每日热门
市场 2025-10-13
阅读排行
- 热门:复旦张江(688505.SH)：奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请未获批准
- 新华鲜报丨“触见”！让1700万人领略锦绣中华_每日精选
- 每日快讯!巴基斯坦与阿富汗发生武装冲突，外交部：十分关注，感到担忧
- 约基奇准三双！快船惜败掘金，但他们彻底捡到宝了！哈登送11助攻
- 一汽申请一种OTA并行刷写方法装置及介质专利，提高升级刷写效率|新动态
- 国投智能：国投云网客户体系主要分为两大维度-每日热门
- 青春华章|承“治水兴邦”志，书写青春“山河篇”
- 脑洞科技(02203.HK)耗资约150万美元购入10.08万股TeraWulf股份_每日焦点
- 今日热门!罚款预警！蔡崇信暗示新赛季篮网将摆烂 希望明年选秀获得好签位
- 焦点滚动:接地气、聚人气、显生气——广东潮州千年古韵焕新彩
精彩推送
- 志晟信息新获一项养老领域发明专利，名称为高龄人群居家安全监控方法
- 天马新材新增使用2000万元闲置自有资金买理财，存在长期借款2000万元，短期借款1120.01万元
- 今亮点！南宁花市秋日上新 果实鲜切枝成“新宠”
- 世界第一高桥光影美_快讯
- 青春华章|承“治水兴邦”志，书写青春“山河篇”
- 4%！前三季度我国货物贸易平稳增长|每日观察
- 宝源汽车材料取得水性涂料性能检测实验装置专利，使搅拌组件转动时罐体处于稳定状态 焦点关注
- 银行理财大举配置科创债ETF
- 热头条丨捷佳伟创：融资余额25.45亿元，创历史新高（10-10）
- 动态:一景区禁止游客捡枫叶？工作人员回应
- 中际旭创：公司未持有南京神傲股份_焦点快报
- 内斯塔：范戴克是目前最好的后卫，他稳定且在最难的英超踢球
- 观点：多家养殖上市公司公布9月份简报 行业延续以量补价趋势
- 阳羡度假区，限时粉色浪漫登场 今日播报
- 今亮点！10月16日起，南宁市高新大道实施临时交通管制
- NBA中国赛结束直接启程回美国，球员将行李都带到球馆
- 脑洞科技(02203.HK)耗资约150万美元购入10.08万股TeraWulf股份_每日焦点
- 中国电信携手三星电子发布心系天下三星W26 焦点日报
- 焦点精选！必得科技: 江苏必得科技股份有限公司关于控股股东及一致行动人协议转让股份进展情况的公告
- 每日速看!新加坡最畅销汽车品牌，比亚迪中标其首个 L4 自动驾驶巴士项目
- “商务部公告附件首次改为wps格式”词条登上微博热搜
- 今日快看!“天涯共此时”中秋晚会在摩洛哥首都举行
- 今日热门!罚款预警！蔡崇信暗示新赛季篮网将摆烂 希望明年选秀获得好签位
- 吃错反伤身！3类人要避开 百合养生的4种黄金配方请收好
- 双柳长江大桥 环氧沥青铺装刷新世界纪录
- 当前焦点!比利时队官方：萨勒马克尔斯因伤无法出战威尔士
- 湖人队在与勇士队季前赛交锋前，获得东契奇和里夫斯的关键更新
- 因金融借款合同纠纷，无锡银行起诉孙法祥等|每日简讯
- 焦点滚动:接地气、聚人气、显生气——广东潮州千年古韵焕新彩
- 每日播报!广安市经开区味匣子食品经营部（个体工商户）成立 注册资本5万人民币
- 天华新能：公司的离子交换膜业务主要围绕着液流电池、电解水制氢、氢燃料电池等不同的应用场景需求，做对应的产品开发-速递
- 从精装到智装：百川装饰20年新范式在深圳启航
- 观热点：街头秋韵
- 《英汉大词典》入藏常州市近现代辞书博物馆，凸显辞书发展现代意义 短讯
- 秀我中国丨“黑科技”助阵救援！两款救援利器首次投入南宁抗洪抢险_焦点简讯
- 【青春华章】AI眼中的中国｜青春无界，拼接无限可能_每日播报
- 醴陵市未入塑料制品厂（个人独资）成立 注册资本1万人民币|快看点
- 岚图汽车递表港交所，前七个月扭亏净赚4.34亿元
- 美记：老鹰与戴森·丹尼尔斯的续约谈判出现了分歧
- 每日焦点!滴滴自动驾驶融资20亿元 稳步推进自动驾驶发展
- 唐山舰、大庆舰、太湖舰 中国海军第48批护航编队解缆起航 实时焦点
- 焦点快报!中国物流业景气指数上扬：多行业需求增长 企业经营活力趋稳向好
- 别跑空！福州一公园和植物园临时闭园！
- 凯恩谈未来：拜仁乐，不思英
- 贵阳经开区将打造液晶电视、电子元器件百亿级企业
- PriceSeek提醒：钢厂铁矿石库存大幅下降 最新快讯
- 明源云于10月10日斥资97.1万港元回购29.4万股
- 杨瀚森替身冒尖！场均17+10.7+1.3帽 17岁身高已2.12米还能投三分-每日热点
- 要闻速递：泗洪县红雨包装箱厂（个体工商户）成立 注册资本200万人民币
- 聚焦特色产业 深耕普惠金融 微速讯
- 【快播报】兹维列夫：我讨厌球场速度一成不变，总监们只希望辛纳阿卡赢
- 每日短讯：川超东部赛区上演戏剧性平局：门将补时头球绝平，广安遂宁各取一分
- 焦点要闻：贵阳公积金郑重声明：接到“公积金贷款中心”电话？千万别信！
- 1900 余家企业、520 亿营收！武汉滨江数创走廊成数字企业集聚高地|每日观点
- 蓝思科技(300433.SZ)：累计回购148.7万股
- 洁雅股份：截至9月30日公司股东人数为7718户
- 点球大战，徐州队惜败！多年后，你仍会记得今晚：有人见证了输赢，有人定义了勇气！ 焦点短讯
- 铁轨旁的哨声：体育老师的独家记忆（常帅）-热文
- 两市首份三季报出炉：金岭矿业前三季度净利润同比增长47% 每日速递
- 每日关注!乘联分会：预估9月全国新能源乘用车厂商批发销量150万辆 同比增长22%
- 力鸿检验(01586.HK)10月10日回购4000股-每日快报
- 叶冰海获批担任稠州金租董事、总裁 视焦点讯
- 康隆达主力资金持续净流入，3日共净流入1742.36万元
- 焦点快报!8月日本硅铁进口总量679.21吨 环比减少29.41%
- 生意社：10月10日吕梁离石市场炼焦煤线上竞拍价格涨跌互现
- 观点：伦敦金属交易所（LME）10月9日镍库存持平
- 江西铜业股份A股股票交易异常波动 不存在应披露而未披露的重大信息_焦点热门
- 华康生物医学于10月10日上午起复牌
- 楼市新政激活假期市场 全国多地新房、二手房交易活跃-焦点日报
- 当好金融欺诈风险首席“鉴别官” 焦点速读
- 今日热搜:Tilray三季度财报超出分析师预期
- 唏嘘！萨巴伦卡豪取武网19连胜，郑钦文宣布退出东京赛
- 佛山市顺德区鑫雨产品设计经营部（个体工商户）成立 注册资本5万人民币
- Akero与诺和诺德达成52亿美元收购协议-观点
- 三场“零门槛”乐章奏响甲秀楼 贵阳路边音乐会为南明文旅注入持久活力|观热点
- 每日热文:赛力斯(601127.SH)：9月新能源汽车销量同比增长19.44%
- 热门看点：绿城管理控股(09979)10月6日斥资247.67万港元回购80万股
- 每日速看!第一医药：公司目前在上海地区拥有208家门店，积极覆盖15分钟便民圈
- 通讯！三氧化二铋商品报价动态（2025-10-08）
- 实时：博杰股份(002975.SZ)：累计回购0.53%股份
- 江丰电子：公司已为主要募投项目开展前期准备工作|每日热闻
- 焦点热讯:中原证券：给予安琪酵母增持评级
- 【新视野】中国铁钛(00893)附属订立3400万元施工合约 用于矿场升级扩产
- 中国高精密(00591.HK)上半年扭亏为盈至1744.5万元 营收同比增长39.04%|速讯
- 每日热闻!10万预算怎么花最聪明？请收好这份新能源二手车“平替榜”
- 恒瑞医药(600276.SH)：SHR-4298注射液获得药物临床试验批准通知书
- 新华指数|十一假期临近带动市场消费热情，本期隰县玉露香梨产地收购价格上涨 焦点热讯
- 观热点：生意社：9月30日开封九泓DBP企业报价暂稳
- 快讯|现货黄金跌破3800美元 当前资讯
- 每日快讯!小店大爱丨手心咖啡：一杯被“看见”的风味
- 个人养老金政策宣讲走进安徽40余家企业
- 特锐德：中国充电联盟每月披露的数据为特来电平台运营的所有充电终端数量，包括公司投建以及对外销售后接入平台运营的
- 热文：电建地产+门头沟城投联合体底价9.57亿摘得北京门头沟宅地
- 哈铁科技：聘任刘钦明为公司副总经理
- 生意社：9月30日华鲁恒升硫酸铵价格上调
- 焦点讯息：【新华500】新华500指数（989001）30日涨0.49%
- 当前热讯:大摩上调SoFi目标价至18美元
- 广西发布洪水黄色预警
- 郭艾伦荣获最受欢迎球员 赵睿胡金秋获杰出球员 杨瀚森获年度之星 精彩看点
- 昆山尼梦辉取得适用于不同宽度新能源汽车托盘专利，可提高托盘结构支撑性 每日消息